【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM】
SU(Substance Use 药物使用)
SUGRPID: 用来关联一个subject的相关记录
SUSPID: sponsor定义的参考序号. 可以是预先打印在CRF上的信息
SUTRT(Reported Name of Substance): 药物名称 如: 烟, 咖啡
SUMODIFY(Modified Substance Name): 如果SUTRT有修改, 则此变量使用修改后的名称
SUDECOD(Standardized Substance Name): 标准化的或字典导出的文本, 用来描述SURTR或SUMODIFY， 如果sponsor选择对药物使用编码. 推荐sponsor提供字典名称和版本用来map terms
SUCAT(Category for Substance Use): 用来定义相关记录的类别， 如: 烟草，酒精，咖啡因.
SUSCAT(Subcategory for Substance Use): 子类, 如: 雪茄 香烟， 啤酒 白酒
SUPRESP(SU Pre-Specified): 表明药物使用信息是否(Y/null)在CRF中预先指定
SUOCCUR(SU Occurrence): 当使用情况预先指定, 用SUOCCUR表明改指定的药物是否(Y/N)使用. 如果药物没有预先指定, 则SUOCCUR的值为null
SUSTAT(Completion Status): 当用药被预先指定, 完成状态表明没有回答该指定药品的问题. 当CRF未预先收集药品信息时, 完成状态表明subject未接受药品
SUREASND(Reason Substance Use Not Collected): 描述药品未收集原因. 与SUSTAT共同使用.
SUCLAS(Substance Use Class): 药物分类. 可以从编码获得. 当编码为单一类别时, 导出类别的值. 如果使用字典和编码多个类别时, 参考Section 4: 4.1.2.8.3 或者省略SUCLAS
SUCLASCD(Substance Use Class Code): SUCLAS对应的编码
SUDOSE(Substance Use Class Code): SUTRT的使用量. 如果SUDOSTXT已经导出， 则不需要导出SUDOSE
SUDOSTXT(Substance Use Consumption Text): 药物使用量或者使用信息的范围， 文本形式
SUDOSU(Consumption Units): 单位
SUDOSFRM(Dose Form): 剂型 (注射 液体 粉末)
SUDOSFRQ(Use Frequency Per Interval): 在指定时间段内的SUDOSE的使用次数， 如Q24H(每天一次)
SUDOSTOT(Total Daily COnsumption): SUTRT的每天使用量. 如果sponsor需要一个时期内(非每天的)数据的和, 则可在SUPP中导出
SUROUTE(Route of Administration): SUTRT的使用方法 如 口服 注射
SUSTDTC/SUENDTC(Start/End Date/Time of Substance Use)
SUSTDY/SUENDY 相对于RFSTDTC的study day
SUDUR(Duration of Substance Use): 收集的药物使用持续时间 以ISO 8601表示. 仅在CRF上有采集时使用, 不能由其他信息导出
SUSTRF/SUENRF(Start/End Relative to Reference Period): 描述药物使用开始/结束时间点, 相对于sponsor定义的参考时期. sponsor定义的参考时期是连续的时间， 由离散的开始时间点和结束时间点(RFSTDTC RFENDTC)定义. 如果有类似 PRIOR ONGOING CONTINUING的信息收集, 这可用与SUSTRF中
SUSTRTPT(Start Relative to Reference Time Point): 表明用药的开始时间在参考时间点(SUSTTPT)之前或之后
SUSTTPT(Start Reference Time Point): SUSTRTPT所参照的参考时间点的描述或者ISO 8601格式的日期时间 , 如 "2003-12-15" 或 "VISIT 1"
Note:
1. 该domain用于收集药物使用信息, 从而可以用来分析长期的治疗的有效性和安全性， 也可用来作为其他的有效性和安全性分析的写变量
2. SU定义
a. 该信息可能是与计划中的研究评估独立的, 或者是临床试验的一个关键结果
b. 在许多临床试验中, 详细的药物使用信息肯为那个没有要求或没有作为必要采集信息. 在此情况下, 许多限定变量不会被提交
c. SU可能包含对于预先制定药物的问题的回答, 以及收集的free text
3. SU描述和编码
a. SUTRT收集指定用药的文本信息, 是SU的topic变量, required, 必须有值
b. SUMODIFY是perm变量, 如果sponsor的程序允许修改药物使用的本名术语用于编码, 修改后的名称存与SUMODIFY中. 该变量可以根据sponsor的程序导出
c. SUDECOD是由sponsor从编码字典导出的preferred term. perm变量. 如果sponsor认为有必要使用标准字典对本名SUTRT进行编码, 则需要指定编码使用的字典和版本.
4. 补充分类和分组
a. SUCAT和SUSCAT不是多余的，虽然已经使用SUDECOD的代码和字典进行编码和分类. 即SUCAT和SUSCAT提供了定义或分类SU信息的不同方法. 例如, sponsor可能对定义所有的药物感兴趣，而研究者对鸦片的使用信息感兴趣, 所以这类信息作为CRF上的单独一页进行收集, 此时类别可能与从标准编码字典导出的类别有所不同
b. SUGRPID可用来将一个subject同于区块的多条信息记录进行关联, 参考Section 4: 4.1.2.6. 需要注意不能用它来代替SUCAT或SUSCAT
5. 时间变量
a. SUSTDTC和SUENDTC可按要求导出
b. 如果药物使用信息在CRF中收集了多次, 那么VISITNUM需要加入domain, 作为附加的时间变量. VISITDY和VISIT作为perm变量
6. 补充的Perm干涉限定变量
a. 干涉类中的任何附加修饰变量可加入该domain中.